• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

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Wenige Stunden vor dem offiziellen Start der Fußball-Weltmeisterschaft 2026 geraten die Vereinigten Staaten als Gastgeberland wegen ihrer Migrations- und Einreisepolitik unter wachsenden internationalen Druck. Der UN-Hochkommissar für Menschenrechte, Volker Türk, rief Washington dazu auf, die Umsetzung seiner migrationspolitischen Vorgaben „in der Tiefe“ zu überprüfen. Anlass sind eine Reihe von Zwischenfällen rund um die Anreise von Spielern und Delegationen, die die Debatte über die Vereinbarkeit der US-Praxis mit internationalen Menschenrechtsstandards neu entfacht haben.

Besonders kritisiert werden administrative Hürden und Pannen bei der Einreise, von denen laut Türk auch offizielle Delegationen betroffen waren. In diesem Zusammenhang werden unter anderem Probleme beim Zugang zu Visa und Kontrollen bei der Ankunft genannt; ein Fokus liegt auf den Schwierigkeiten, mit denen Vertreter des Iran konfrontiert gewesen sein sollen. Für den Menschenrechtschef der Vereinten Nationen steht dabei weniger die grundsätzliche Souveränität der USA in Migrationsfragen im Zentrum, als vielmehr die Art und Weise, wie diese Politik angewendet wird und welche Folgen sie für die „Menschenrechte und die menschliche Würde“ hat.

Türk appellierte in einer Pressekonferenz in Genf an die US-Regierung, gerade mit Blick auf die Weltmeisterschaft die bestehenden Verfahren zu überdenken. Die aktuell vorherrschenden Politiken müssten so angepasst werden, dass sie den Anforderungen eines globalen Sportereignisses besser gerecht werden, sagte er sinngemäß. Die Erwartung der UN-Seite: Ein Regime, das einerseits die Sicherheitsinteressen des Gastgeberlandes wahrt, andererseits aber die Bewegungsfreiheit von Spielern, Funktionären und Fans nicht unnötig einschränkt oder zu demütigenden Situationen führt.

Der Weltverband FIFA versucht derweil, Distanz zur Auseinandersetzung zu halten und verweist auf die Zuständigkeit des Gastgeberstaates. Man greife nicht in Einwanderungsverfahren oder Visa-Entscheidungen des Austragungslandes ein, betont die Organisation. Dennoch wächst die Sorge, dass ungeklärte Fragen im Grenz- und Visaregime weitere Reibungsverluste produzieren und damit den Ablauf des Turniers stören könnten. Sollten die kritisierten Punkte nicht rasch adressiert werden, drohen die organisatorischen Probleme, die Erzählung der WM schon vor dem ersten Anpfiff zu überlagern.