BENGALURU, Indien, 22. September 2026 /PRNewswire/ -- Biocon Biologics Limited, eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON), gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zum Pertuzumab-Biosimilar des Unternehmens abgegeben hat. Der Ausschuss empfiehlt die Zulassung von Pebrilzo® als 420-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs in verschiedenen Krankheitsstadien.

Die positive Stellungnahme folgt auf die Prüfung des von Biocon Biologics Ireland Limited (vormals Biosimilar Collaborations Ireland Limited), einer Tochtergesellschaft von Biocon Biologics Limited, eingereichten Zulassungsantrags.

 „Die positive CHMP-Stellungnahme zu unserem Pertuzumab-Biosimilar ist ein wichtiger Schritt, um Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs in Europa einen breiteren Zugang zu biologischen Therapien zu ermöglichen. Als erstes Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers, das im Rahmen des maßgeschneiderten klinischen Entwicklungsansatzes der EMA eine positive CHMP-Stellungnahme erhalten hat, stellt unser Pertuzumab-Biosimilar einen wichtigen Meilenstein für die Weiterentwicklung der Biosimilar-Wissenschaft dar. Zugleich zeigt die Stellungnahme das wachsende regulatorische Vertrauen in moderne analytische und klinisch-pharmakologische Nachweise zur Beurteilung der Biosimilarität", sagt Shreehas Tambe, CEO und Managing Director von Biocon.

Die Europäische Kommission entscheidet nun abschließend über den Antrag. Im Falle einer positiven Entscheidung wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation, SmPC) in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar sein. Der Europäische Öffentliche Beurteilungsbericht (EPAR) wird in den Wochen nach der Entscheidung auf der Website der EMA veröffentlicht.

Bis zur Erteilung der Zulassung durch die Europäische Kommission ist das Arzneimittel nicht für die Anwendung in der Europäischen Union zugelassen.

Über das Arzneimittel:

Pebrilzo® ist ein Biosimilar. Der Wirkstoff Pertuzumab ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2) bindet und dadurch die Proliferation von Tumorzellen hemmt, die HER2 überexprimieren.

Pebrilzo® ist in Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem, lokal fortgeschrittenem, inflammatorischem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko sowie zur adjuvanten Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko indiziert.

Darüber hinaus ist Pebrilzo® in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel zur Behandlung erwachsener Patienten mit HER2-positivem metastasiertem oder lokal rezidiviertem, inoperablem Brustkrebs vorgesehen, die zuvor keine Anti-HER2-Therapie oder Chemotherapie zur Behandlung ihrer metastasierten Erkrankung erhalten haben.

Umfassende orthogonale analytische Untersuchungen zu Struktur und Funktion nach dem aktuellen Stand der Technik sowie vergleichende klinische pharmakokinetische Daten zeigten, dass Pebrilzo®, ein Pertuzumab-Biosimilar, mit dem Referenzbiologikum vergleichbar ist und keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit aufweist.

Über Biocon Limited

Biocon Limited (BSE: 532523) (NSE: BIOCON) ist ein weltweit tätiges biopharmazeutisches Unter-nehmen mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu erschwinglichen, lebens-verändernden Arzneimitteln zu ermöglichen. Das Unternehmen mit Hauptsitz in Bengaluru, Indien, begegnet einigen der drängendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen bei chronischen und nichtübertragbaren Erkrankungen und bietet Biosimilars sowie Generika in großem Umfang auf internationalen Märkten an. Mit seinem diversifizierten Portfolio konzentriert sich Biocon auf Bereiche mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf. Dazu zählen zentrale Therapiegebiete wie Diabetes, Onkologie, Adipositas, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Immunologie, Augenheilkunde und Knochengesundheit. Das Unter-nehmen war Vorreiter bei mehreren Branchenmeilensteinen, die die globale Biosimilar-Landschaft mitgeprägt haben. Bis heute hat Biocon weltweit 12 Biosimilars und mehr als 30 Generika-Formulierungen auf den Markt gebracht. Darüber hinaus verfügt Biocon über eine starke Forschungs- und Entwicklungspipeline mit mehr als 20 Biosimilar-Kandidaten sowie GLP-1-Peptiden und weiteren komplexen Generika. Mit seinem integrierten Lab-to-Patient-Modell vereint Biocon Forschung und Entwicklung, Herstellung sowie kommerzielle Kompetenzen, um eine zuverlässige und skalierbare Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen. Das Unternehmen ist in mehr als 120 Ländern tätig und verfügt über sieben Produktionsstätten, drei Forschungs- und Entwicklungsstandorte, 18 Niederlassungen weltweit sowie mehr als 9.500 Mitarbeitende. Biocon wurde 2026 bereits zum vierten Mal in Folge in das S&P Global Sustainability Yearbook aufgenommen. Dies unterstreicht das Engagement des Unternehmens für nachhaltiges und verantwortungsvolles Wachstum.

Website: www.biocon.com Folgen Sie uns auf X: @bioconlimited LinkedIn: Biocon

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/pertuzumab-biosimilar-erhalt-als-erstes-biosimilar-positive-chmp-stellungnahme-unter-dem-neuen-maWgeschneiderten-entwicklungsansatz-der-ema-302886099.html

Das Schweizer Studio Urban Games bringt seine erfolgreiche Verkehrssimulation in die nächste Runde: Transport Fever 3 ist ab sofort erhältlich – erstmals auch in einer Version für macOS. Spielerinnen und Spieler bauen darin über mehr als 125 Jahre Transportgeschichte hinweg ein eigenes Verkehrs- und Logistikimperium auf, von den ersten Pferdekutschen und Dampflokomotiven bis hin zu modernen Düsenjets, Supertankern, Hochgeschwindigkeitszügen und Helikoptern. Der Titel setzt damit die Tradition von Genre-Klassikern wie Transport Tycoon fort und positioniert sich erneut als Konkurrenz zu Städten-Simulationen wie Cities: Skylines, allerdings mit klarem Fokus auf Transport und industrielle Verknüpfungen.

Auf dem Mac richtet sich Transport Fever 3 klar an Besitzer aktueller Hardware. Urban Games verlangt mindestens einen M2‑Pro‑Chip, 16 Gigabyte Arbeitsspeicher, 90 Gigabyte freien Speicherplatz und macOS Sequoia 15. Empfohlen wird ein M4 Pro oder besser mit mindestens 24 Gigabyte RAM. Vertrieben wird das Spiel über Steam und GOG, die Einstiegsversion kostet ab 49,99 Euro. Ob zusätzlich eine Veröffentlichung im Mac App Store geplant ist, ist noch offen. Die Simulation bietet eine deutschsprachige Benutzeroberfläche und Vertonung; Videoeinblicke in das Spiel stellt der Entwickler auf YouTube bereit.

Inhaltlich bleibt Transport Fever 3 dem Kern des Genres treu, vertieft aber die Komplexität. Spieler verbinden Städte und Industrie-Standorte, organisieren Linien für Busse, Straßenbahnen, Lkw, Eisenbahnen, Schiffe, Flugzeuge und Helikopter und optimieren so den Transport von Personen und Gütern. Einnahmen generieren alle Transporte, doch zugleich steigen mit jedem Fahrzeug und jeder neuen Strecke die laufenden Kosten. Zusätzlich müssen mehrstufige Produktionsketten bedacht werden: Rohstoffe wie Holz gelangen zunächst ins Sägewerk, bevor sie als weiterverarbeitetes Produkt in die Städte geliefert werden. Fehler in der Planung oder ungenaue Umsetzung können dazu führen, dass sich Systeme gegenseitig blockieren – etwa bei langen Verbindungen über mehrere Kilometer oder im dicht getakteten innerstädtischen Verkehr.

Transport Fever 3 adressiert diese Komplexität mit einem stärker geführten Einstieg und Szenarien. Eine Einführung erläutert Schritt für Schritt grundlegende Mechaniken wie Straßenbau, Linienplanung und Fahrzeugkauf. Spezielle Szenarien führen anschließend in kompakter Form durch komplexere Zusammenhänge und setzen auf abgeschlossene, erzählerisch eingebettete Aufgaben – etwa wenn eine Stadt für einen Großanlass wie Mardi Gras vorbereitet oder ein Dorf bei der wirtschaftlichen Entwicklung unterstützt werden soll. Das Spiel legt dabei Wert auf Detailsteuerung bis hin zu Ampelphasen an Kreuzungen und erlaubt es, ein fein verzweigtes Netz aufzubauen, in dem erfahrene Spieler jede Linie und jeden Zug kennen. Besitzer von Transport Fever 2 erhalten beim Kauf der Standard- oder Deluxe-Edition auf derselben Plattform einen Treuerabatt von 10 Prozent – ein Angebot, das die bestehende Community in die neue Version mitnehmen soll.