DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.

OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.

Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.

Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.

Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.

DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.

Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.

„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.

„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."

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Der Asset Manager GAM stellt die Weichen für eine Neuaufstellung seines Verwaltungsrats. An der ordentlichen Generalversammlung vom 12. Mai 2026 in Zürich sollen die Aktionäre über ein weitreichendes Paket an personellen Veränderungen abstimmen, das im Rahmen der Nachfolge- und Kontinuitätsplanung erarbeitet wurde. Im Zentrum steht der Vorschlag, den bisherigen Verwaltungsrat Anthony Maarek als Präsidenten des Gremiums zu wählen und damit die Nachfolge des nicht mehr zur Wiederwahl antretenden Amtsinhabers Antoine Spillmann zu regeln.

Neben Maarek beantragt der Verwaltungsrat die Wiederwahl der bisherigen Mitglieder Inès de Dinechin, Anne Empain und Donatella Ceccarelli. Neu in das Gremium einziehen sollen Group CEO Albert Saporta, der seit Juli 2025 an der operativen Spitze von GAM steht, sowie der Investmentexperte John Niel als nicht-exekutives Mitglied mit Schwerpunkt auf Technologie, Telekommunikation und digitalen Plattformen. Alle Mandate sind bis zum Abschluss der ordentlichen Generalversammlung 2027 befristet.

Im Zuge der Neubesetzung verzichten neben Spillmann auch Carlos Esteve und Jeremy Smouha auf eine Wiederwahl. Der Verwaltungsrat soll künftig aus sechs Mitgliedern bestehen, gleichermassen verteilt auf drei Frauen und drei Männer. Nach Einschätzung des Unternehmens verbindet die vorgeschlagene Struktur Fachkompetenz, Erfahrung und Unabhängigkeit mit einer ausgewogenen Geschlechtervertretung. Die Integration von CEO Saporta als exekutives Mitglied soll zugleich die Verzahnung von operativer Verantwortung und strategischer Steuerung vertiefen.

Nicht folgen will der Verwaltungsrat einem alternativen Antrag eines Aktionärs, der die Wahl von Benedetta Arese Lucini anstelle von Anne Empain fordert. Verwaltungsrat und Nominationsausschuss empfehlen den Aktionären, diesen Gegenantrag abzulehnen und die vom Gremium vorgeschlagene Besetzung zu bestätigen. Die detaillierten Unterlagen zur Generalversammlung will GAM am 20. April 2026 veröffentlichen. Die Vorschläge spiegeln nach Angaben des Unternehmens auch das anhaltende Engagement des Hauptaktionärs für die langfristige strategische Entwicklung von GAM wider.