EAST RUTHERFORD, New Jersey, 25. August 2026 /PRNewswire/ -- Cambrex, ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), gab heute den erfolgreichen Abschluss von drei Inspektionen vor der Zulassung (Pre-Approval Inspections, PAIs) in seinem Werk in High Point, North Carolina, durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die japanische Arzneimittel- und Medizinproduktebehörde (PMDA) sowie die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) bekannt. Mit dem Abschluss aller drei Inspektionen ist High Point nun in der Lage, zugelassene pharmazeutische Wirkstoffe (APIs) für die Vereinigten Staaten, Japan und Australien herzustellen, wodurch die Anlage als neuester kommerzieller Produktionsstandort innerhalb des globalen Netzwerks von Cambrex etabliert wird.

PAIs werden von Aufsichtsbehörden durchgeführt, um die Qualitätssysteme, Herstellungsprozesse, die Datenintegrität und die betrieblichen Kontrollen einer Anlage zu bewerten, bevor die Herstellung kommerzieller Produkte an diesem Standort genehmigt werden kann.

Dieser Meilenstein folgt auf die im Jahr 2023 abgeschlossene Erweiterung des Standorts High Point durch Cambrex im Umfang von 38 Millionen US-Dollar, durch die Analyselabore, Labore für die chemische Entwicklung, klinische Produktionsanlagen sowie kommerzielle Produktionsanlagen mit Reaktoren von bis zu 2.000 Litern Kapazität hinzukamen. Der Standort ist darauf ausgelegt, kommerzielle Produkte mit geringeren Produktionsmengen zu unterstützen, darunter Orphan-Arzneimittel, Präzisionsmedikamente und andere spezialisierte Therapien für kleinere Patientengruppen.

„Der erfolgreiche Abschluss dieser Inspektionen unterstreicht die Stärke unserer Qualitätssysteme und das Engagement des High-Point-Teams", sagte Thomas Loewald, Chief Executive Officer von Cambrex. „Da immer mehr Therapien für bestimmte Patientengruppen entwickelt werden, benötigt die Branche zunehmend kommerzielle Produktionskapazitäten in kleinerem Maßstab. High Point wurde speziell für diesen Bedarf konzipiert und bietet Kunden einen effizienten und flexiblen Weg von der Entwicklung bis zur langfristigen kommerziellen Versorgung."

High Point ergänzt das globale Entwicklungs- und Produktionsnetzwerk von Cambrex, indem es den Kunden einen nahtlosen Weg von der Prozessentwicklung über die klinische Herstellung bis hin zur kommerziellen Produktion bietet. Durch die Erweiterung um kommerzielle Produktionskapazitäten in North Carolina wird die Fähigkeit des Unternehmens, Kundenprogramme über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu unterstützen, weiter ausgebaut.

Informationen zu Cambrex

Cambrex ist ein weltweit führendes Auftragsentwicklungs- und Produktionsunternehmen (CDMO), das die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels hinweg sowie umfassende analytische Dienstleistungen anbietet.

Mit über 45 Jahren Erfahrung und einem Team von 2.000 Experten, die globale Kunden aus Nordamerika und Europa betreuen, bietet Cambrex eine Reihe spezialisierter Technologien und Kompetenzen im Bereich der Wirkstoffherstellung an, darunter kontinuierliche Strömungsprozesse, kontrollierte Substanzen, Peptidsynthese, Festkörperchemie, Biokatalyse, Materialcharakterisierung, komplexe Synthesen und hochwirksame Wirkstoffe (APIs).

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In der Schweiz entscheiden die Stimmbürgerinnen und Stimmbürger am Sonntag über eine weitreichende Begrenzung der Bevölkerungszahl. Zur Abstimmung steht eine Volksinitiative der rechtskonservativen Schweizerischen Volkspartei (SVP), die den Bestand des Landes bis 2050 auf höchstens zehn Millionen Einwohner festschreiben will. Derzeit leben rund 9,1 Millionen Menschen in der Alpenrepublik, darunter etwa 340.000 Deutsche. Die Auszählung der Stimmen beginnt mittags um 12.00 Uhr, Beobachter rechnen mit einem knappen Resultat.

Die SVP, stärkste Kraft im Schweizer Parlament, vermarktet ihren Vorstoß als «Nachhaltigkeitsinitiative». Sie verspricht, mit einer Begrenzung der Zuwanderung Probleme wie Staus auf den Straßen, überfüllte Busse und Bahnen, Wohnungsknappheit, hohe Mieten und steigende Kriminalität in den Griff zu bekommen. Ab einer Schwelle von 9,5 Millionen Einwohnern müsste die Politik nach dem Willen der Initianten konkrete Maßnahmen ergreifen, etwa die Asylvergabe einschränken und den Familiennachzug begrenzen. Nach heutigen Prognosen könnte diese Marke in den 2030er-Jahren erreicht werden.

Reichen diese Einschränkungen nicht aus, sieht die Initiative als weitere Option die Kündigung der vertraglich geregelten Personenfreizügigkeit mit der Europäischen Union vor. Das Abkommen ermöglicht Bürgern aus EU-Staaten bislang einen vergleichsweise einfachen Zugang zum Schweizer Arbeitsmarkt. Eine Aufkündigung hätte nicht nur Konsequenzen für Fachkräfte aus der EU, sondern könnte auch das Verhältnis zum wichtigsten Handelspartner des Landes belasten. Für Deutsche würde ein Ja zur Initiative den Weg zum Arbeiten und Leben in der Schweiz deutlich verkomplizieren.

Bundesrat und Regierungsparteien – mit Ausnahme der SVP – lehnen die Vorlage geschlossen ab. Die Regierung warnt davor, dass ein starrer Bevölkerungsdeckel strukturelle Probleme wie Fachkräftemangel und gesellschaftliche Überalterung nicht löse. Justizminister Beat Jans bezeichnete die Initiative als «leeres Versprechen» und verwies darauf, dass sie neue Unsicherheiten schaffe, ohne die Ursachen von Engpässen auf dem Wohnungs- und Infrastrukturmarkt anzugehen. Umfragen signalisierten lange eine Mehrheit für die Vorlage, zuletzt deutete sich jedoch eine Trendwende an. Angesichts früherer Volksabstimmungen, bei denen die tatsächlichen Ergebnisse zum Teil deutlich von den Erhebungen abwichen, bleibt der Ausgang jedoch offen.