19,3 % Gewichtsverlust in Woche 48: Daten der Phase-III-Studie zu Olatorepatid, Hansohs dualem, biased GLP-1/GIP-Agonisten, auf der EASD-Tagung vorgestellt
MAILAND, 2. Oktober 2026 /PRNewswire/ -- Vom 28. September bis zum 2. Oktober 2026 findet in Mailand, Italien, die Jahrestagung der Europäischen Vereinigung für die Erforschung von Diabetes (EASD) statt. Olatorepatid (HS-20094), ein von Hansoh Pharma selbst entwickelter dualer Agonist der Rezeptoren für Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1) und Glucose-abhängiges insulinotropes Polypeptid, wurde im Rahmen einer mündlichen Präsentation als „Late-breaking Abstract" (LBA) vorgestellt, in der die Ergebnisse der chinesischen Phase Ⅲ-Studie zur Gewichtsregulierung (LIGHTEN) vorgestellt wurden.
Die Ergebnisse zeigen, dass Olatorepatid eine erhebliche Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme und eine gute Verträglichkeit im Magen-Darm-Trakt aufweist: Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme: In der 15-mg-Olatorepatid-Gruppe wurde in Woche 48 ein durchschnittlicher Gewichtsverlust von 19,3 % erreicht, wobei kein Plateau bei der Gewichtsabnahme beobachtet wurde; Verringerung des Taillenumfangs: In der 15-mg-Olatorepatid-Gruppe wurde eine durchschnittliche Verringerung des Taillenumfangs um 16,0 cm beobachtet; geringe Häufigkeit gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse: Übelkeit 7,8 %; Erbrechen 4,9 %. [1]
LIGHTEN ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die an chinesischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas durchgeführt wurde und an der insgesamt 604 Teilnehmer teilnahmen. Teilnahmeberechtigt waren Teilnehmer mit einem BMI (Body-Mass-Index) von ≥ 28 kg/m² oder einem BMI von 24–28 kg/m² in Verbindung mit mindestens einer gewichtsbedingten Begleiterkrankung. Die Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert und erhielten 48 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen mit 5 mg, 10 mg oder 15 mg Olatorepatide bzw. Placebo. Die gemeinsamen primären Endpunkte waren die prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen und der Anteil der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % erreichten. Insgesamt schlossen 90,1 % der Teilnehmer den gesamten 48-wöchigen Behandlungszeitraum ab.
Die Studienergebnisse zeigten, dass unter dem Wirksamkeits-Estimanden die durchschnittliche Gewichtsabnahme in Woche 48 in den Gruppen mit 5 mg, 10 mg bzw. 15 mg Olatorepatid −12,5 %, −17,5 % und −19,3 % betrug, verglichen mit −2,7 % in der Placebo-Gruppe. Gemessen am Behandlungsschema-Estimanden betrug die durchschnittliche Gewichtsabnahme in den drei Olatorepatid-Dosierungsgruppen −11,8 %, −17,0 % bzw. −18,7 %, gegenüber −2,5 % in der Placebo-Gruppe. Alle Unterschiede zwischen den Gruppen waren statistisch signifikant (P < 0.0001).
Was die Erreichungsraten der Gewichtsabnahmeziele betrifft, so ergaben sich unter dem Wirksamkeits-Estimanden folgende Anteile für die Gruppen mit 5 mg, 10 mg und 15 mg Olatorepatid sowie die Placebo-Gruppe:
Gewichtsabnahme von ≥5 %: 87,3 %, 97,2 %, 95,2 % und 28,6 %;
Gewichtsverlust von ≥ 10 %: 61,7 %, 89,3 %, 88,9 % und 14,6 %;
Gewichtsverlust von ≥ 15 %: 32,6 %, 60,2 %, 71,7 % und 3,2 %.
Bemerkenswerterweise zeigte die Gewichtsabnahme-Kurve in Woche 48 einen anhaltenden Abwärtstrend, ohne ein Plateau zu erreichen, was darauf hindeutet, dass eine längere Behandlungsdauer weitere Vorteile bei der Gewichtsabnahme bringen könnte.
Gemessen am Wirksamkeitsparameter betrugen die mittleren Verringerungen des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert 10,5 cm, 14,4 cm bzw. 16,0 cm in den Gruppen Olatorepatid 5mg, 10 mg und 15 mg gegenüber 3,6 cm in der Placebo-Gruppe, wobei statistisch signifikante Unterschiede festgestellt wurden (P < 0,0001).
Darüber hinaus führte Olatorepatid zu Verbesserungen der Stoffwechselparameter, darunter Blutdruck, Lipidprofile, glykiertes Hämoglobin (HbA1c), beim HOMA‑IR-Wert (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance), beim Albumin-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) und beim Harnsäurespiegel, was umfassende metabolische Vorteile belegt.
Das allgemeine Sicherheitsprofil von Olatorepatid entsprach dem von zur Gewichtsregulierung zugelassenen Inkretin-basierten Therapien. Die Inzidenz gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse war deutlich geringer als in veröffentlichten Daten für derzeit verfügbare Wirkstoffe derselben Klasse. Die durchschnittliche Inzidenz von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung in den Olatorepatid-Behandlungsgruppen betrug 7,8 %, 4,9 %, 16,9 % bzw. 5,1 % gegenüber 2,6 %, 2.0%, 7,8 % bzw. 1,3 % in der Placebo-Gruppe. Bei keinem der Teilnehmer kam es zu einem Abbruch der Behandlung oder zu einem vorzeitigen Ausscheiden aufgrund von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Olatorepatid.
Olatorepatid, ein doppelt wirksamer GLP-1/GIP-Rezeptoragonist, bietet einen neuartigen Ansatz über Signalwege, um die Herausforderung zu meistern, sowohl eine Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme als auch eine gute Verträglichkeit zu erreichen. Diese Phase-III-Studie zur Gewichtsreduktion, die an chinesischen Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas durchgeführt wurde, zeigte eine signifikante Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme sowie ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, was das Potenzial des Wirkstoffs als neuartige Therapie zur Gewichtsreduktion untermauert.
Die EASD Annual Meeting ist eine der einflussreichsten wissenschaftlichen Konferenzen im Bereich Diabetes und Stoffwechsel weltweit. Die LBA-Sitzungen widmen sich den neuesten Forschungsergebnissen mit hohem Innovationsgrad und großer wissenschaftlicher Bedeutung. Die Auswahl der Phase III-Studie zu Olatorepatid für diesen Vortrag auf der LBA spiegelt die hohe Anerkennung der Datenqualität und des klinischen Werts durch internationale Fachkollegen wider.
Olatorepatid-Injektion ist ein einmal wöchentlich zu verabreichender subkutaner, doppelt wirksamer GLP‑1/GIP-Rezeptoragonist. Der Wirkmechanismus beruht auf der Modulation von Stoffwechselwegen, die die Appetitregulation, den Glukosestoffwechsel und den Energiehaushalt steuern. Olatorepatid befindet sich derzeit auch in China in der klinischen Phase III-Entwicklung zur Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus. Im Juni 2025 ging Hansoh Pharmaceutical eine strategische Zusammenarbeit mit Regeneron ein, wodurch Regeneron die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffs im Ausland erhielt. Im Juni 2026 wurde der Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application (NDA) für Olatorepatid-Injektion zur langfristigen Gewichtsregulierung bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas von der chinesischen Arzneimittelbehörde (National Medical Products Administration (NMPA) zur Prüfung angenommen.
Hansoh Pharma ist ein führendes, innovationsorientiertes Pharmaunternehmen in China mit der Mission „Kontinuierliche Innovation für ein besseres Leben". Das Unternehmen konzentriert sich auf wichtige therapeutische Bereiche wie Onkologie, Stoffwechsel, Immunologie, das zentrale Nervensystem („ZNS") und Antiinfektiva.
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